Validación de Áreas Blancas: Garantía de Inocuidad y Seguridad

Cumpla con los más altos estándares de calidad en áreas críticas con nuestro servicio especializado de validación de áreas blancas

En CPA Control y Protección Ambiental, brindamos servicios de validación y monitorización de áreas blancas bajo los más altos estándares, como ISO 14644 y normativas GMP. Garantizamos la calidad ambiental de sus procesos para asegurar un entorno estéril y controlado.

La validación y monitorización de áreas blancas es fundamental para asegurar que sus procesos industriales se desarrollen en un ambiente limpio y controlado, reduciendo el riesgo de contaminación.

Nuestros servicios integrales

Cualificación y Monitorización: Verificamos las condiciones ambientales en distintas fases, evaluando temperatura, humedad, concentración de partículas, y biocontaminación.
Normativas Farmacéuticas y Generales: Nos guiamos por los más estrictos estándares, como las GMP europeas,USP/NF 2006, FDA SterileGuidance y la ISO 14644 / ISO 14698, asegurando cumplimiento con los requisitos del sector.
Monitorización de Parámetros Físicos y Microbiológicos: Controlamos partículas en el aire, presión diferencial, saturación de filtros, y cuantificamos microorganismos presentes en superficies, equipos y vestimenta.
Metodología de Muestreo: Implementamos métodos de muestreo activos y pasivos para verificar la calidad del aire y la limpieza en áreas críticas.

Protección Ambiental: Asegurando Inocuidad y Cumplimiento en Áreas Blancas

Nuestro programa de protección ambiental garantiza el seguimiento de tendencias, la detección de desviaciones y la implementación de acciones correctivas, asegurando que sus áreas blancas mantengan la pureza y calidad exigidas por las normativas.

Métodos de muestreo:

Contaje de partículas

La monitorización de la concentración ambiental de partículas permite detectar desviaciones significativas en la limpieza del aire.

Recomendamos efectuar muestreos activos , en los puntos ya seleccionados a la altura requerida de manera protocolizada para poder evaluar el proceso que se lleva acabo.

Toma de muestra pasiva

Utilizamos un método de muestreo pasivo que consiste en la colocación estratégica de placas de Petri en puntos de riesgo dentro del área a evaluar. Es fundamental que las placas se mantengan durante el periodo de exposición para obtener resultados precisos y confiables.

Toma de muestra activa

Utilizamos dos métodos principales para la toma de muestras activas:

Placas de contacto (RODAC): Las placas RODAC (Replicate Organism Detection and Counting) se aplican directamente sobre superficies para identificar y cuantificar la presencia de microorganismos.
Escobillones (Swabbing): Ideal para superficies irregulares, este método implica el uso de escobillones que luego se eluyen y permiten realizar un recuento preciso de los microorganismos presentes.

Las tomas de muestra también se realizan en lotes específicos de guantes y en ubicaciones estratégicas de los operadores para garantizar un monitoreo integral de la higiene y control ambiental.

Nuestro Compromiso en Imágenes

Explore nuestra galería de trabajos destacados que reflejan la calidad y dedicación en cada proyecto.

Asegure la pureza y seguridad en sus áreas críticas con nuestros servicios.

Solicite su presupuesto ahora para recibir una evaluación y así garantizar el cumplimiento de los más altos estándares internacionales.

Servicios

Ofrecemos una gama completa de servicios especializados para garantizar la seguridad, eficiencia y cumplimiento normativo en sus instalaciones