Industria farmacéutica, al sector de salud (clínicas, sanatorios, laboratorios, consultorios odontológicos, quirófanos), áreas blancas, áreas limpias (para elaboración de productos cosméticos y farmacológicos)
Nuestro equipo realiza estudios exhaustivos de las áreas y adapta las soluciones a las necesidades específicas de cada cliente. Ya sea en salas de cirugía, áreas de producción o espacios de almacenamiento, nuestros servicios de biodecontaminación garantizan entornos seguros y conformes con las normativas internacionales.
La biodecontaminación es fundamental para garantizar que áreas críticas como quirófanos, laboratorios y zonas de producción estén libres de contaminación microbiológica. En CPA Control y Protección Ambiental, utilizamos tecnología avanzada para eliminar cualquier riesgo de biocontaminación, protegiendo tanto a las personas como a los productos en sectores como el farmacéutico, hospitalario y cosmético.
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En lo referente a quirófanos y a las necesidades de calidad del aire requeridas en su interior, clásicamente se ha utilizado para su clasificación la norma UNE-EN-ISO 14644, sobre salas limpias, estableciéndose tres categorías:
Fuente: Ventilación general de hospitales. NTP 859. INSHT MSPS
La clasificación en base a la UNE-EN-ISO 14644 se realia en función de la concentración de partículas en el ambiente
Debieran ser áreas de ambiente controlado en un hospital:
Así mismo establece los criterios y parámetros a la hora de validar y cualificar dichas zonas. En : Parámetros ambientales y Parámetros de instalación
Nos encontramos para ayudarle, comunícate con nosotros.
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El objeto del muestreo es determinar la posible presencia de microorganismos en el ambiente, cuantificando su número e identificando posibles especies patógenas.
A) Bloque quirúrgico:
– Quirófanos de clase A, B y C
– pasillo limpio
– Esterilización: lado limpio, almacén de material estéril.
– Acceso a vestuarios
– Sala de descanso
– Pasillo sucio
– Ante quirófanos ( Transferencia )
– Zona de preparación
B) Salas de exploración por endoscopia
C) Sala de cuidados intensivos (Solo habitaciones/boxes para pacientes con riesgo de contraer infecciones)
D) Cuidados especiales: habitaciones para inmunodeprimidos
E) Habitaciones de aislamiento: enfermos infecciosos y salas de terapias especiales
F) Salas de prematuros
G) Farmacia y laboratorios: Cabinas de bioseguridad y Salas de quimioterapia
H) Criobiologia, laboratorios FIV
I) Bancos de sangre y/o de tejidos (Biobancos)
Así mismo establece los criterios y parámetros a la hora de validar y cualificar dichas zonas. En : Parámetros ambientales y Parámetros de instalación
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Tanto las áreas, como la periodicidad y puntos de toma de muestras, estarán contemplados en un plan de muestreo local documentado que aborde al menos las siguientes variables:
*La frecuencia de estos controles se debe adecuar a las circunstancias particulares o tipología del bloque quirúgico o área de ambiente controlado en general y se puede aumentar si hay alteraciones en el sisema de tratamiento del aire o un paro del mismo.
**En áreas de riesgo cuando no disponen de ambiente controladocon tres etapas de filtración, hay que muestrear tambien en las salidas de impulsión de aire
1) Objetivos del muestreo
2)) Áreas y lugares de muestreo y Desinfección
3) Tipo de muestreo y Desinfección.
4) Número y volumen de las muestras
5) Frecuencia del muestreo y Desinfección/ Sanitización
6) Condiciones del muestreo: reposo/actividad.
7) Identificación de las áreas y muestras
8) Transporte y conservación de muestras
9) Medios de cultivo
10) Temperaturas y tiempos de cultivo
11) Expresión e interpretación de resultados
12) Factores de corrección si son necesarios
Los controles se deben realizar al menos en las siguientes situaciones:
• Validación previa a la puesta en marcha de una instalación
• Validación tras una reforma mayor
• Validación tras mantenimiento por detección de anomalías
• Validación tras cambio de filtros absolutos
• Validación anual en condiciones de uso (“En reposo, sin actividad”)
• Tras la limpieza del sistema de ventilación de aire acondicionado
• Tras temperaturas mantenidas de más de 28ºC (A criterio de M Prev Tras aparición de casos de infección.
Frecuencia recomendada de las tomas microbiológicas en áreas de ambiente controlado.
i. Propuesta de estándares para la contaminación fungica
ii . Propuesta de estándares para la contaminación bacteriana
Nivel blanco: Nivel definido fijo para utilizar como objetivo de calidad en las operaciones de rutina en salas de ambiente controlado. Suelen coincidir con los niveles óptimos contemplados en la norma.
Nivel de alerta: Nivel establecido por el usuario en el contexto de un ambiente controlado, dando una primera alerta en caso de deriva respecto a las condiciones normales y que cuando se excede, dará lugar a un seguimiento reforzado del proceso.
Nivel de acción: Nivel establecido para utilizar en el contexto de un ambiente controlado, que cuando se supera, necesita una intervención inmediata, y comprende la búsqueda de la causa, y de una acción correctiva.
La presencia de hongos en cualquier quirófano obliga a realizar las siguientes intervenciones (*):
Valorar la pertinencia se suspender la actividad quirúrgica:
A. En los quirófanos de muy alto riesgo (Tipo A: alta tecnología) la actividad debe suspenderse hasta tener constancia de ausencia de hongos en una nueva muestra tras las acciones correctivas necesarias.( Desinfección/ Sanitización)
B. En los quirófanos convencionales y ambulatorios, en los que no se realiza cirugía de alto riesgo, la decisión de suspender o no la actividad cuando se sobrepasen los niveles de alerta será valorada por Medicina Preventiva de acuerdo con la Dirección del Área Quirúrgica y la Dirección Médica de cada centro en función de otros parámetros, además del microbiológico (seguridad de pacientes versus gestión de pacientes).
C. La presencia de un número de UFC de bacterias mesófilas por encima de los niveles aceptables en quirófanos obliga a realizar las mismas tareas de mantenimiento que en caso de detección de hongos, pero la suspensión o no de la actividad se realizará en función de otros parámetros, además del microbiológico (Tipo de quirófano, existencia de quirófanos alternativos, características de los pacientes en LEQ, procedimientos no demorables, etc), que deberán ser valorados por Medicina Preventiva de acuerdo con la Dirección del Área Quirúrgica y la Dirección Médica de cada centro.
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